:取消药品加成等新政频出 政策破冰或解高价药困局

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7月6日,江苏无锡,慢粒白血病患者陆勇在接受采访,桌上放着他服用的仿制药。4年前,陆勇因代购印度仿制药被公诉,后检察院作出不起诉决定。新京报记者 王嘉宁 摄

  7月8日,国家医保局表示,将推动抗癌药加快降价。对医保目录外的抗癌药,将开展准入谈判,与企业协商确定合理的价格后纳入医保目录。

  近三年,抗癌药“零关税”、国家药品价格谈判、取消药品加成、两票制等药价新政频出,“高价救命药”困境或将解局。

  吃不起的“高价药”

  近年来,分子靶向药等疗效确切的抗癌药陆续上市,但专利、独家药价格高昂,不少无力负担的中国癌症患者通过隐秘的地下渠道,从印度、土耳其、孟加拉国等国家购买廉价仿制药,甚至冒险自制药品。

  以慢性粒细胞白血病为例,这种发病率为0.39~0.55/10万的疾病并不常见,在成年白血病病人中,只有约20%属于慢粒。2001年,特效药“格列卫”的出现,使慢性粒细胞白血病患者的10年生存率达到85%~90%,慢粒开始成为可控的“慢性病”。

  次年,格列卫即在中国上市,但其价格让不少患者望而却步。根据沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦的统计,格列卫在国内上市之初定价在23500元/盒。每月吃一盒,一年大概需要30万元。一位慢粒患者告诉新京报记者,患病8年来他一直吃印度仿制版格列卫,每月药费只要500元。

  有人因此将矛头对准药企,认为企业定价过高,导致患者吃不起。但中国社会科学院社会学所社会政策研究室副主任、研究员房莉杰认为,“这个锅不应该药企背。”

  10年,10亿美元。这是医药圈著名的“双十定律”,代表一款新药研发成功平均耗时成本和经济成本。报道显示,格列卫从研发伊始到上市,用时50年,投资超50亿美元。

  “企业研发投入大,但新品研发成功率不到2%,企业需通过高定价收回前期投入。”国家卫健委药政司司长于竞进曾对高药价成因作出解释。

  税收也被认为是推高药价的原因之一。4年前因代购印度仿制药格列卫引发舆论关注,同时也是慢粒白血病患者的陆勇估算,“2014年,格列卫在美国的价格折合人民币17500元,在中国是23500元,其中有6000元的差价就是关税和增值税。”

  再加上流通环节的层层加码,药价像海绵吸水般膨胀。在过去以药养医的逻辑下,医院还可在药品实际购进价基础上加价10%-15%。福建省医保办处长张煊华估算,药品价格虚高水分大约在30%左右。

  消失的“价格悬崖”

  另一个导致药价持续高企的吊诡现象是,通常被认为是专利药价格拐点的“价格悬崖”很少在中国出现。

  为保证药企研发积极性,专利药依法享受20年的专利保护期。在此期间,其他企业不得仿制。保护期过后,专利药垄断地位被新上市的仿制药打破,价格会出现断崖式下跌,这被称为“价格悬崖”。

  2013年,格列卫在中国的专利保护到期,三种国产仿制药紧随其后上市,价格仅为格列卫的1/10。

  但格列卫价格并未因此“跳水”。杨悦说,理论上,中国慢粒患者可以买廉价仿制药。但统计数据显示,目前格列卫市场份额依然最高,为80.29%,其他三家国内仿制药企业市场份额加起来才不过20%。

  有分析认为,部分原因在于国内仿制药质量参差不齐,难以保证与专利药质量一致、疗效一致,医疗机构更倾向于使用疗效确切的原研药。

  在中欧工商管理学院卫生管理与政策研究中心主任蔡江南看来,解决高价救命药的难题路径明晰,需要许多环节共同发挥作用。方法之一就是加快仿制药质量一致性评价,提高国产仿制药质量。

  所谓“仿制药质量一致性评价”,简单来说,仿制药只有通过临床数据证明自己和原研药在质量和疗效方面效果等同,才可以继续生产销售,否则将被药监部门收回生产批文,退出市场。

  2015年,原国家食品药品监督管理总局在全国范围内启动一致性评价,并将最后期限设定在2018年年底。通过评价的药品,将在外包装盒加印醒目的蓝色对号标识。

  据国家药监局消息,截至2018年7月6日已有4批41个品规的仿制药通过一致性评价。不久前,格列卫国产仿制药“昕维”通过评价,被认为是“价格悬崖”即将到来的前兆。

  为降药价新政频出

  除启动仿制药一致性评价外,近几年频出新政向向高药价顽疾开刀。

  2016年11月,《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》公布,要求所有公立医院取消药品加成,采购实行“两票制”。

  两票制,即药品从生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。原国家卫计委体改司司长梁万年解释,两票制让整个流通环节透明化,药品从生产厂家到医院,医院进的是什么价,卖的是什么价,这个中间过程开两票,税务部门能看到每一票加了多少价,以便及时发现违法违规的开票。

  2017年起,中国所有公立医院取消了实行60多年的药品加成政策。今年起,“两票制”也已在全国推开。

  另一个引发关注的消息是,今年5月1日起,中国对进口抗癌药实行零关税,增值税减按3%征收。

  河南肿瘤医院院长花亚伟对药价新政感受明显。

  “为了解决进口抗癌药物贵的问题,国家取消药品关税的同时,就相关药效明显的药品采取国家集中谈判,降低了还在专利保护期内的药品价格,国家还明确把这些药品纳入医保报销目录,为肿瘤病人治疗提供了更好的保障。”花亚伟说。

  2015年,国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》,提出对部分专利药、独家药,建立药品价格谈判机制。随后,原国家卫计委启动首次国家药品价格谈判。

  2016年5月,历时半年的国家药品价格首次谈判结果公布,3种药品谈判成功,并被人社部门纳入医保。以月均药品费用计算,谈判后,治疗慢性肝炎的“韦瑞德”,从1500元降至490元,治疗肺癌的“易瑞沙”和“凯美纳”,分别从15000元、12000元降至7000元、5500元。

  医保或开“另一扇窗”

  然而,在中国药促会医药政策委员会副主任委员、青岛市社会保险研究会副会长刘军帅看来,药价新政虽然是行之有效的措施,但“远水救不了近火”。如何尽快将抗癌药纳入医保,才是当务之急。

  刘军帅指出,医保保障范围和百姓实际需求脱节,通常是医保范围外的药品,耗尽一个家庭积蓄,而大量低价药和疗效不明确的辅助用药占据医保目录一席之地,挤占医保基金。

  2017年,格列卫进入国家医保目录并在全国落地执行。医保报销后,患者只需为每盒格列卫自费支付2200元。刘军帅在意的是,格列卫2002年就已在中国上市,为什么过去这么多年才进医保。

  不过,房莉杰认为,医保资金有限,把高价药都纳入医保将难以承受,“医保总盘子就那么多钱,很简单的道理,不把药品价格降下去就纳入报销范围,那用于其他药品报销的钱自然大大减少,慢粒白血病患者得救了,其他病患者就活该继续买不起药吗?”

  但刘军帅坚持医保应该“人本位”,即首先考虑老百姓的需求应不应该被满足,如果应该被满足,再来谈“就这么多钱,该怎么办”的问题。

  在刘军帅看来,国家医疗保障局的设立,是一个好的信号。

  今年3月,新一轮国务院机构改革决定组建国家医保局,负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准。

  因将不少新药、高价药挡在门外而饱受诟病的医保目录更新滞后的问题也得到回应。今年4月,人社部医疗保险司司长陈金甫公开表态,人社部会尽快启动建立目录药品的动态调整机制,“我们已经在研究启动相关工作,年内会给社会一个结果。”

  7月8日,国家医保局表示,对于医保目录内的抗癌药,将开展专项招标采购,在充分考虑降税影响的基础上,通过市场竞争实现价格下降。对医保目录外的抗癌药,国家医保局将开展准入谈判,与企业协商确定合理的价格后纳入目录范围。

  “现在,一切只是刚刚开始。”刘军帅说。

  本版采写/新京报记者 许雯

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